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抗疫新聞:全球已有45款新冠檢測產品獲美國FDA EUA認證!

  • 2020-04-26

應對COVID-19疫情,美國食品藥品監督管理局(FDA)在2月初發布了“緊急使用授權”,簡稱FDA EUA認證,這是產品進入美國市場的最快速通道,目前有7大類產品被列入EUA產品目錄,包括醫療手套、口罩、新冠檢驗試劑、額溫槍、呼吸機等設備。同樣的,世界衛生組織(WHO)開啟了《緊急使用清單(EUL)》;中國國家藥監局(NMPA)啟動了應急審批。


全球已有45款新冠檢測產品獲美國FDA EUA認證


2020年2月4日,美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急授權了第一款新冠檢測產品。截至4月24日,82天已有45款新冠檢測產品獲EUA認證(文末附產品總表)。


截至4月24日,中美新冠病毒檢測產品認證數量對比


3家國內上市企業獲雙證


國內上市企業華大基因(300676)、邁克生物(300463)、復星醫藥(600196)同時獲得了中國NMPA應急審批和美國FDA EUA認證。受益新冠檢測試劑盒出口及4月22日中央決定國家大規模核酸檢測,預計對全年業績都有正面影響。




邁克生物:2019年營收32.23億元,同比增長20.02%,超過57.65%上市公司,母歸凈利潤5.19億元,同比增長18.97,超過71.48%上市公司。


邁克生物股份江西快三是始創于1994年,公司一直以來專注于體外診斷產品的研究、生產、銷售和服務。



復星醫藥:2019年營收285.85億(+14.72%),超過90.07%上市公司,母歸凈利潤44.94億(+27.10%),超過93.04%上市公司。



復星醫藥控股子公司上海復星長征醫學科學江西快三成立于1989年10月,是一家集產品研發、生產、銷售體外診斷和實驗室試劑及診斷儀器設備于一體的市級高新技術企業。



華大基因:2019年營收28.2億元(+11.22%),母歸凈利潤3.01億(-21.1%)。2020年第一季度預計盈利13,256.31 萬元–14,238.26 萬元,較上年同期增長約30%-40%。


華大基因成立于1999年9月9日,伴隨著國際人類基因組計劃" 中國部分"的正式啟動而誕生。


獲批45家企業一覽




來源:CACLP體外診斷資訊

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