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全國醫療器械生產質量管理規范經驗交流會發言企業亮點介紹——重慶金山科技(集團)江西快三

  • 2019-12-23



重慶金山科技(集團)江西快三發言代表

副總裁 王了女士在會發言


     重慶金山科技(集團)江西快三成立于1998年6月,總部位于中國重慶。金山國際工業園占地133畝,建筑面積35000平米,是一家以微系統技術(MEMS)為核心,集數字化醫療設備研發、生產、銷售和服務于一體國家級高新技術醫療器械企業。

      重慶金山占地133畝。現有員工約540人,其中研發人員148人,檢測人員40人,生產相關人員178人,質量人員35人。

      現有注冊產品13個,其中I類產品1個,II類產品6個,III類產品6個,產品種類包括有源醫療器械和無菌醫療器械,涉及醫學影像、手術設備、生化檢驗等多個領域。膠囊式內窺鏡系統、宮腔觀察吸引手術系統和食道-阻抗pH系列產品是主要上市銷售產品。

     為滿足國內市場需求,重慶金山先后在北京、廣州分公司;為立足國際舞臺,參與國際競爭,產品在歐盟、美國、俄羅斯、加拿大、澳大利亞等多個國家和地區取得注冊,目前產品已銷往歐洲、北美、中東數十個國家和地區。

      重慶金山主要獲得榮譽有:科技部授予“國家創新型企業”、“國際科技合作基地”;發改委授予“國家企業技術中心”、“國家地方聯合工程研究中心”、“國家高技術產業化示范基地”;工信部授予“全國電子信息產業重點示范工程”;財政部授予“國家技術成果轉化基地”;人保部授予“博士后科研工作站”;重慶市政府授予“院士工作站”和“海外高層次人才創業基地”。

實施亮點

      重慶金山十分重視質量管理體系建設,自《醫療器械生產質量管理規范》實施以來,結合《規范》要求與產品特點,建立和健全質量管理體系,不斷提高自身的質量管理水平。
亮點一、全生命周期風險控制初步建立并取得階段性成果
      重慶金山在產品研發、生產制造、上市銷售、客戶使用、不良事件監控等環節初步建立完善風險管控流程,對上市產品的安全風險、功能風險、使用風險等進行跟蹤和分析評估,并根據分析結果,從產品設計、生產制程等方面進行優化和改進,以保證產品的持續安全有效,不斷提升產品質量。
      建立專業的評審團隊,成立評審委員會和技術委員會,實施兩級評審制度,保證評審的獨立性和專業性。由評審團隊對風險控制過程有效性進行評估。評審團隊包含技術、質量、法規、銷售、臨床、知識產權等各方面專業人才,必要時會邀請第三方專業組織或人員加入評審,使風險得到有效識別,保證輸出正確有效。
亮點二、完善質量管理體系與其它管理制度的融合,推進標準化建設
      為有效解決質量管理體系、卓越績效管理體系、知識產權體系、兩化融合體系等管理制度交叉重合問題,促進管理的高效運行,成立了標準化委員會。
      以副總裁為標準化委員會最高負責人,以總裁辦、品保部為主要推動部門,各中心二級部門負責人為主要推動人員,全面負責制度融合和標準化建設。
      以質量管理體系為基礎,將其它體系與質量管理體系融合,建立標準化質量體系。標準化體系的建立,有效的將質量管理過程貫穿到各項工作中,使多部門、多崗位協同工作內容得到推進和實施,如風險管理、不良事件監測等。
亮點三、系統建立管理制度和監管隊伍
1.GMP檢查委員會
     明確由品保部牽頭組建檢查員隊伍,按照部門職責、專業能力及實際需要,抽調技術中心、制造中心、營銷中心、管理中心等業務骨干,組成GMP檢查委員會。GMP檢查委員會權利和職責與部門職責獨立,單獨行使檢查職責。由管理者代表任組長,由品保部經理任副組長,所有檢查結果向管理者代表直接匯報。
     GMP檢查委員會每季度組織對內部各環節開展檢查工作,檢查時參考《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范現場指導原則》等法規,按ISO13485內審要求和《內審控制程序》要求,結合質量管理體系文件和產品相關的作業指導書要求執行內部自查。GMP檢查委員會實施交叉檢查,監督各環節執行情況與規范實施情況的差距,不斷促進內部自查和評審,使內部各項工作更加滿足法規要求。
2.內部審核
     每年在GMP檢查委員會每季度循環檢查的基礎上,在全公司范圍內再組織內部審核,由具有內審員資格證的人員組建內審小組,完全按照ISO13485、規范的內審要求,對所有質量體系涉及的范圍、過程進行檢查,并水平展開改善。
3.自查不符合項或建議改進項整改
     對內部自查的不符合或建議改進項,首先由各部門自查人員填寫匯總,然后由品保部體系辦全部匯總,組織檢查委員會對各項進行評審、分析,確定根本原因、改善措施及下一批改善計劃,找到內部缺陷和不足,按規范要求進行整改,整改結果由品保部跟進,每月匯報整改善情況,把體系管理風險降到最低。同時,對以上內容形成內部給驗教訓總結,推廣在所有項目中。
4.內部檢查員能力提升
     首先,每季度對檢查委員會成員進行最新法律法規的學習和解讀,如《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范現場指導原則》等法規。其次,主動參加和邀請市局監管機構相關專家對內部檢查員進行能力培訓,如法規的理解、無菌的檢測、驗證確認執行、風險分析等如何落實在企業各環節中。再次,組織內部檢查員參加外部培訓,如管理者代表培訓、無菌專項、ISO13485內審員等。了解法規和監管的要求,更好地運用到后續實際工作中。最后,品保部負責收集最新的法律法規要求,每月更新并共享給相關檢查員、部門負責人進行學習和傳達。

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