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全國醫療器械生產質量管理規范經驗交流會發言企業亮點介紹—— 深圳邁瑞生物醫療電子股份江西快三

  • 2019-12-18

 深圳邁瑞生物醫療電子股份江西快三發言代表

管理者代表 陳剛先生在會發言


        深圳邁瑞生物醫療電子股份江西快三成立于1991年,主要從事醫療器械的研發、制造、營銷及服務,始終以客戶需求為導向,致力于為全球醫療機構提供優質產品和服務。融合創新,緊貼臨床需求,支持醫療機構提供優質的醫療服務,幫助世界各地改善醫療條件、降低醫療成本。深圳邁瑞生物醫療電子股份江西快三總部設在中國深圳,在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區的超過30個國家設有40家境外子公司;國內設有17家子公司,超過40家分支機構,全球員工近萬人,其中研發人員占比超過20%,外籍員工超過10%,形成了龐大的全球化研發、營銷及服務網絡。

        公司愿景: 成為守護人類健康的核心力量

        公司使命: 普及高端科技,讓江西快三人分享優質生命關懷

        公司價值觀: 客戶導向  以人為本  嚴謹務實  積極進取

        自成立以來,深耕醫療器械領域,走內生式和外延式發展并重的道路,不斷拓展產品線與地域,經歷了由單一產品拓展到多產品線,由國內市場打入全球市場,由低端產品延伸至高端產品的發展歷程。目前產品己經覆蓋三大主要領域:生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像,擁有國內同行業中最全的產品線,以安全、高效、易用的“一站式”整體解決方案滿足臨床需求。

        公司產品及解決方案已應用于全球190多個國家和地區。在國內市場,產品覆蓋中國近11萬家醫療機構和99%以上的三甲醫院,包括全國知名的北京協和醫院、中國人民解放軍總醫院、上海瑞金醫院等。在國際市場.作為全球領先醫療機構的長期伙伴,如梅奧診所、約翰·霍普金斯醫院、麻省總醫院、克利夫醫學中心的長期合作伙伴,己贏得美國、英國、德國、法國、意大利、西班牙等國家醫療機構的廣泛認可。

        根據2018年報,實現營業收入137.53億元,同比增長23.09%,稅后利潤37.1億元,比上一年增長43.65%。三大產品線實現均衡增長。根據發布的2019年業績展望,全年銷售收入將達到158億至172億。

        產品生產主要集中在位于深圳和南京的生產基地進行。所有的國內生產基地己通過ISO9001和ISO13485認證,位于深圳的生產基地于2017年4月通過FDA的檢查,并于2018年初通過認證機構SGS的ISO14001(環境管理體系)和OHSA18001(職業健康安全管理體系)的認證審核。目前生產基地規模大約為30 萬平方米(其中深圳邁瑞生物醫療電子股份江西快三光明生產基地20多萬平方米)。自2004年產品首次打入美國市場以來,已經多次通過FDA工廠檢查并擁有119項510(k)。是國內較早通過MDSAP認證的生產企業。多年連續被廣東省藥監局評為“質量信用A類醫療器械生產企業”。

        2014年CFDA發布了《醫療器械生產質量管理規范》,邁瑞積極地將《規范》和相關地《附錄》的要求解讀、轉化到質量體系文件流程中,并不斷進行完善優化。將合規要求與實際業務需求有機結合,確保全面合規和自然合規,在確保要求落地同時,提升質量管理體系運行效率。

        一、要從源頭入手,保證產品安全有效和質量體系的有效運行

        產品質量主要是由設計決定的,對于醫療器械這一特殊的需要接受高度監管的產品,產品一旦上市再想對設計缺陷進行補救是比較困難的。醫療器械的變更往往需要考慮變更注冊,因此這個行業不可能像互聯網行業那樣快速上市,通過用戶廣泛參與,不斷迭代。

        在現行《規范》發布以前,醫療器械尤其是有源設備類產品的體考主要基于22號令”。以今天的眼光來看,這個法規過于簡陋,難以保障產品的設計開發質量。當時邁瑞選擇了基于美國FDA QSR搭建了質量管理體系,并以QSR的法規要求為合規依據,在普華永道的幫助下,建立了MPI(醫療產品創新體系),包括業務和產品規劃、產品構思、用戶需求管理、技術研究流程、產品平臺建設流程、基于全面質量管理理念的產品開發流程和產品生命周期管理電子系統(PLM), 將產品開發的業務流程和合規要求有機地結合在一起,同時關注新產品的研制過程合規和上市后的商業成功。

        合規是一個動態的過程,不存在一勞永逸的合規。在現行《規范》和配套規范性文件陸續出臺以后,基于FDA QSR的設計開發控制流程體系與這些新的要求存在差異,對MPI流程進行了微調,以便使新產品研制/注冊更好地符合法規的要求。

        各個國家醫療器械的法規有很多,但這些法規制訂的“初心”是一樣的,即確保上市后的醫療器械安全、有效,保障公眾的用械安全。但是企業在執行法規/GMP要求的時候,往往陷入了法規條款之中,忘記了“初心”。過去行業內的不少企業一直或多或少地存在著“體系文件寫的是一套,實際操作又是另一套”的問題。在當前越來越嚴的法規大環境下,這種“兩層皮”的質量體系已經越來越不可持續。對于質量體系的頂層設計(質量策劃)顯得尤為重要。 質量體系一定要真實地反映實際業務。因此,在質量體系的策劃上邁瑞投入大量的精力。小的組織可以靠人治,大的組織則需要靠體系和機制。只有通過質量管理體系的流程和機制,通過可制造性設計,才能讓符合法規的活動、符合工藝的行為能“自働”進行。這樣才能通過所謂“自然合規”最終達到保證產品質量的結果。

        二、通過糾正預防(CAPA)打造企業的免疫系統

        雖然《規范》中關于CAPA的條款不多,但CAPA卻是質量管理體系中極其重要的一個模塊。根據FDA工廠檢查近幾年的數據統計,FDA在CAPA模塊上開的483(不符合項)是QSR四大模塊中最多的。深圳邁瑞的CAPA模塊就是按照目前業內要求最嚴格的FDA QSR來建立的,包含客戶抱怨、不良事件、召回、質量數據分析、糾正預防措施和不合格品控制等子模塊。這些子模塊互相之間都有關聯,共同形成了深圳邁瑞質量管理體系的“免疫系統”。另外,CAPA模塊與屬于“管理職責”的內審和管理評審也有流程進行連接,例如,糾正預防的有效性可以通過年度內審或專項內審來進行全面和系統地驗證,重要的糾正預防措施可以通過上升到管理評審以得到最高管理層的關注和資源支持。

        通過定期CAPA Board的形式,對潛在的趨勢性問題進行CAPA準入評審,對正在處理當中處于不同階段的CAPA進行階段性評審,對已經完成的CAPA進行準出評審。每個CAPA都有一個類似于項目經理角色的Owner(通常由責任部門管理人員或高職級技術人員擔任), CAPA Board 會指定一位QA在全過程中幫助CAPA Owner及其團隊。CAPA Board的成員通常包括質量中心的高級管理人員,相關部門的經理、總監,以及有關技術方向的專家。根據近幾年的統計,CAPA準出評審的一次通過率不到30%.

        CAPA 模塊的一個重要組成是客戶抱怨處理系統,包括與之緊密關聯的“警戒系統”(不良事件報告和召回報告)。在《規范》的現場檢查指導原則中,“警戒系統”對應了兩項*項(重點項),在飛行檢查中如果生產企業踩到這個紅線可能導致停產整改的處罰。在FDA的工廠檢查中,不良事件報告和召回也是觸發“警告信”的“開關”,FDA對這類違規行為是“零”容忍的。深圳邁瑞在《規范》發布之前就已經將“警戒系統”作為質量管理體系中的一項關鍵職能而投入大量資源進行建設。有專門的上市后監督組織PMS,負責全球的抱怨處理,不良事件監測,以及召回類的措施。最近上線了基于PLM的電子平臺,拉通了邁瑞北美和總部的維修工單數據、退換貨數據以及客戶抱怨,提高了抱怨處理效率和質量。PMS團隊還積極參與國家“十二五”、“十三五”醫療器械不良事件重點監測項目,并數次獲得廣東省和深圳特區的不良事件監測先進企業和先進個人稱號。

        上市后監督不僅僅是法規要求,而且是質量管理活動在產品出廠并投入使用以后的延申,亡羊補牢,猶未晚也。受益于這個“免疫系統”的作用,一旦產品上市后發現問題的苗頭,可以快速反應,通過追溯體系精準定位問題范圍,啟動召回或其他主動更改行動,將風險降至最低。例如:前兩年在美國市場,收到一例鋰電池鼓包的客戶投訴,質量部門迅速反應,及時啟動召回并報告FDA。雖然后來的根因調查發現并不少電池的缺陷。與此形成強烈對比的是,某國際巨頭即使收到了幾十例鋰電池的投訴或不良事件,依然遲遲不采取措施,直至在FDA的審核中被開出不符合項才發起了召回。

        三、內審模式的變革

        內審是企業對質量管理體系進行綜合評價的重要質量活動,是企業質量體系在建立和實施過程中自我評價、自我改進、自我完善的有效手段。由于內審大多是企業內部員工參與,因此對于文件、流程、人員和環境都比較熟悉,容易產生“審美疲勞”從而對一些司空見慣的問題視而不見。另外,由于內審前的策劃準備不足,導致目的性針對性不強,審不出有價值的問題,對質量體系的改進促進作用不大。由于體量比較大,產品線眾多,流程復雜,一年兩次的全面內審不僅使得質量體系管理部門不堪重負,也對受審核部門的正常業務造成了一些干擾。對內審模式進行了變革,從一年兩審,變成了“一加X”,即一次全面內審加上每個月的專項審核。每個月的X審核包括的范圍較為廣泛,例如:外審中的口頭建議項的內部延申審核,日常工作中識別到的一些具有趨勢性、系統性潛在問題線索,某個產品線的專項合規檢查,GMP合規薄弱環節專項審核,新法規的差距分析審核,重點物料供應商有因審核/飛檢,內部模擬飛檢,對子公司質量體系的飛檢等等。另外,加強了內審前的策劃工作,使得審核的目的性更強,審核員帶著問題去審核。這些變革措施在實踐中的效果已經逐漸顯現,及時糾正和防范了數起違規隱患。



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