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全國醫療器械生產質量管理規范經驗交流會發言企業亮點介紹—— 煙臺正海生物科技江西快三

  • 2019-12-12

▲ 煙臺正海生物科技江西快三發言代表沙樹壯總經理在會發言

        一、公司介紹

        煙臺正海成立于2003年,是國家“863”計劃、國家重點研發計劃項目承擔單位,高新技術企業。2017年5月16日,在深圳證券交易所成功上市。

        煙臺正海設立了采購、研發、醫學、生產、質量、銷售等多個部門,員工數量280余人,平均年齡31歲。其中碩博士50余人,占員工總數的20%,本科以上占比約70%。

        潔凈生產環境為萬級及局部百級,配備了純化水和注射用水工藝用水系統;片皮機、產品清洗機、凍干機、拉力實驗機、紫外、氣相、液相等先進生產、檢測設備。

        2019年上半年,營業收入1.3億(同比增長26%)。

        1.堅持科技創新

        2016年,煙臺正海牽頭承擔了國家重點研發計劃項目“脊髓損傷及腦損傷再生修復生物材料產品的研發”。參與了由國家衛計委和中科院牽頭的“出生缺陷組織器官再生修復產品的研發”國家重點研發計劃項目,以及由中國食品藥品檢定研究院牽頭的“生物源性材料及產品的檢測與評價關鍵技術和標準化研究”國家重點研發計劃項目。

        申報國際國內專利60余項,承擔各級科技發展項目60余項,榮獲各級科技平臺榮譽50余項,包括國家第一批“專精特新小巨人”、山東省著名商標等諸多榮譽。

        2.專注組織再生修復產品

        已上市產品4個。軟組織修復材料3個:海奧®口腔修復膜、海奧®生物膜、海孚®皮膚修復膜。硬組織修復材料1個:海奧®骨修復材料。廣泛應用于口腔科、神經外科、燒傷整形科等多個領域,其中口腔修復膜自上市以來在口腔頜面外科市場占有率穩居行業前列,在種植科呈逐年增長的態勢,與進口品牌平分秋色。

        二、質量管理亮點

        秉承“質量為先,安全有效,全員參與,全程管理”的質量方針實施質量管理。為確保上市產品的安全有效,建立了從采購、產品設計開發、上市后生產到銷售等“產品全生命周期”的質量控制體系。

        1.嚴控產品設計開發

        遵循“安全有效是基線,廣泛應用是目標,技術領先是追求”的研發管理理念,同時秉持“產品質量是設計和生產出來的(QbD)”的質量理念,開展研發管理工作。

        設置了專職研發QA團隊,實現產品研發全過程的質量把控。研發QA對合格供方準入、生產現場進行嚴格把控,在前期研究、小試、中試等各階段組織質量體系評審及核查,確保研發質量體系的符合性。

        嚴格按照YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》,組織開展研發產品實現全過程的風險管理工作,持續進行風險分析與改進。

        建立研發項目管理制度,實施項目負責制,項目負責人除對研發階段產品質量與進度進行把控外,需持續跟進上市后質量反饋,優化生產工藝,確保產品質量的持續穩定性。

        2.多種質量管理手段夯實質量基石

        培訓體系:積極開展內外部培訓,提升員工專業能力和質量意識,2018年共投入培訓費用60余萬。

        外訓:積極組織各項質量體系外訓,如不良事件管理、UDI體系培訓、研發管理、生物學標準研討會等。

        引進專家全員授課:為了全面提高員工的整體質量意識,引進專業培訓老師走進企業進行全員授課,如風險管理、數據完整性等。

        內訓:針對新編及修訂后文件、法規標準、自查發現的薄弱環節等組織多種形式的內訓,確保法規、標準及質量體系執行的符合性。

        驗證體系:引進奧星驗證服務公司,對相關管理人員開展了驗證體系的輔導培訓,借鑒藥品管理流程及風險管理理念,升級驗證管理體系,涵蓋URS管理、驗證主計劃、風險評估、設備、工藝、包裝、檢驗方法學驗證等方面;質保部配置專職驗證管理人員,各部門配備驗證管理員,從驗證方案到驗證實施及最終數據分析進行全程跟蹤把控,為產品質量的持續穩定做好保障。

        數據完整性管理體系:借鑒藥品ALCOA+CCEA(完整、清晰)原則,完善了數據管理體系,通過計算機權限管理、審計追蹤、電子記錄及紙質記錄的管理,實現從采購至產品退役全生命周期數據的完整性、可靠性。

        數據分析體系:通過Minitab、SPSS等分析軟件開展質量數據分析,除對日常生產、檢測數據分析外,每半年進行上市產品質量回顧(涵蓋產品、采購、工藝用水、環境監測、市場反饋等),每年度開展上市后產品風險管理評價,為產品質量提升提供改進方向。

        產品內控:建立了嚴于產品技術要求的內控標準,重要檢測項目設置警戒線、糾偏限,預防不合格的發生;成品檢測完成后,經總質量授權人批準后方可放行,確保了產品出廠前所有過程的符合性。

        產品應用研究:根據新頒布的產品注冊指導原則、相關行業標準,結合臨床使用需求,積極開展與產品臨床應用關系密切的相關檢測指標、使用方法的研究,確保臨床使用的安全性。

        質量體系自查:抽調QA人員組建了自查團隊,建立自查制度,形成了自查的常態化:組織開展月度、季度自查、專項自查,每年兩次的質量體系內審,每年一次管理評審及內部飛檢,定期對藥監部門發布的飛檢不符合項進行學習,針對薄弱環節自查整改,通過PDCA管理思路,確保質量體系的持續合規。

        3.持續完善追溯體系

        產品建立了唯一性編碼標識,通過該編碼信息可實現從原輔料供方信息、生產全過程到醫療終端使用的全鏈條信息追溯,為不良事件的快速處理奠定基礎。

        配置了倉儲管理軟件,通過掃描產品唯一性編碼標識,實現從產品入庫到出庫電子化的可追溯管理。

為實現客戶下單發貨的快捷性,同時避免人為失誤,引進了銷售電子信息管理軟件,客戶通過軟件系統下定單,倉庫根據電子訂單備貨、發貨,發貨時掃描產品唯一性編碼標識,實現產品快速出庫的電子化管理。

        三、發展規劃

        1.新廠區建設:位于煙臺開發區生物醫藥產業園區內,占地140畝(9.3萬余㎡),總設計建筑面積12萬㎡,一期建筑面積約4萬㎡,總投資計劃2.36億元,預計可實現年均銷售收入4.5億元,計劃2020年年底投入使用。

        2.研發規劃:目前在研產品10余項 ,涉及口腔科、神經外科、骨科、婦產科等多個領域,其中:

活性生物骨,是骨修復材料與具有膠原特異結合能力的改良型重組人骨形態發生蛋白(rhBMP-2)復合的藥械結合產品,主要用于骨缺損、骨不連等病癥的治療,是國家重點研發計劃項目,2018.11月獲得優先審批。目前已經完成專家審評會。

        高膨可降解止血材料,主要由天然高分子多糖組成,用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐,目前處于臨床試驗階段。

        此外還有生物硬腦膜補片、3D打印骨修復材料、口腔可吸收修復膜、齒科修復材料、干細胞等產品處于前期研究階段。



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