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全國醫療器械生產質量管理規范經驗交流會發言企業亮點介紹——蘇州市康力骨科器械江西快三

  • 2019-12-03

▲ 蘇州康力發言代表管理者代表黃進花女士在會發言

        蘇州市康力骨科器械江西快三位于蘇州張家港市,成立于2002年,廠區占地面積50畝,建筑面積4萬平方米,目前員工總人數約300人,成立至今已有近二十年骨科器械生產研發經驗,主營骨科脊柱創傷產品,擁有18張三類醫療器械產品注冊證,在質量控制方面的工作主要圍繞環境控制—科學規劃重細節、檢測控制—全項自檢練內功和生產控制—生產過程環環扣三點進行。
        康力骨科不斷完善企業的質量管理體系,全面貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》,努力向社會提供質量穩定、優質的醫療器械產品。
        一、環境控制——科學規劃重細節
        實行6S管理模式對環境進行有效的管理,從而提高員工工作效率,提升產品品質,為質量管理體系持續有效的運行的提供了保障。
        二、檢測控制——全項自檢練內功
        康力骨科從產品原材料、過程、成品檢驗每個環節均配置了全套檢測設備,特別是原材料檢測,采用了英國牛津直讀光譜儀、美國ONH氣體分析儀、萬能材料力學性能試驗機、美國蔡司顯微鏡等設備,是國內少有幾家可以對原材料全項目進行檢測的單位。檢測控制主要體現原材料檢測控制、過程檢測控制、成品檢測控制三塊內容。
        原材料檢測控制:原材料按國標、ISO、ASTM標準制定嚴格的內控指標,產品原材料的質量有保證。
        過程檢測控制:每個生產的工序都有嚴格的SOP工藝規程,對產品每個重要控制尺寸及項目檢測控制要求進行明細化,使產品過程檢測操作性強,有效控制產品過程報廢,提高產品成品合格率。
        成品檢測控制:按產品技術要求制定嚴格的成品放行規程,配備產品疲勞試驗機、微機控制扭轉試驗機、萬能力學性能試驗機、點蝕電位測試儀、馬爾粗糙度測試儀等檢測設備,專業檢測人員,為產品質量提供保障!
        三、生產控制—生產過程環環扣
        自2003年建立質量管理體系,康力骨科在不斷地完善質量管理體系工作,按照ISO13485標準要求,立足實際,經過五次質量體系文件的更改,建立了從質量策劃、人力資源、基礎設備、產品策劃、設計開發、采購、生產運行、質量監測、包裝儲運到售后服務全過程的質量管理系統:
        1.生產流程化管理。制定嚴格的產品生產工藝流程,每個工序制定標準的作業指導書,加強生產過程中特殊關鍵工序的確認管理,為了防止人為原因的錯誤,公司從領料開始便注重細節管理,電子貨柜掃描出入庫材料可有效的預防領料錯誤,使用生產軟件對產品生產流程進行監管,有效的預防生產過程的跳工序和漏工序加工。每個工作崗位按培訓流程進行培訓上崗,按流程進行作業。
        2.落實責任,加強培訓。崗位職責分明,責任落實到位,制定合理的質量計劃、質量目標,并將目標層層分解到部門、車間、班組、工序,形成質量目標三級管理體系,全員心中有質量意識,有責任感,產品質量與工資掛鉤,對部門及班組實施獎罰考核制度。
        加強員工培訓,提高崗位技能。對員工進行分級培訓,中層管理人員不斷通過內部及外部學習培訓(如內審員培訓、質量管理體系培訓、法律法規培訓等),中層管理人員的質量提升意識對全廠的質量管理的提升起著非常關鍵的作用。對檢驗人員、生產操作員工開展內部質量體系培訓,通過產品檢測技能比賽、產品生產技能比賽等活動,全面增強全體員工的質量意識,樹立良好的質量觀。強化質量意識,提高產品質量。
        3.監督檢查到位。制定多層立體式質檢制度,形成操作工自檢,班組互檢,專業檢驗員首檢、巡檢,末檢制度,產品合格率99.9%以上。每月對各環節質量檢驗工作進行統計分析匯總,按檢驗指標對操作工及檢驗員進行獎罰。
        4.數據分析和糾正預防到位。建立每周質量通報和每月質量分析會制度,對質量指標完成情況、產品質量異常波動情況及質量問題按照人機料法環五個影響產品質量的主要因素進行分類匯總分析。針對產品質量的不良走勢和存在的問題,制定切實可行的糾正預防措施,同時堅持“三不放過”原則,即:發生質量問題不放過,問題原因查不清不放過,糾正預防措施不落實不放過。
        蘇州康力骨科為國家高新技術企業,有授權國家級專利一百余項,同時是江蘇省研究生工作站單位,江蘇省重點研發項目、蘇州市科技專項承擔單位,是上海交通大學、南京航空航天大學產學研戰略合作平臺單位。通過了ISO13485質量體系認證,產品通過CE認證和美國FDA注冊,2018年以零缺陷通過了FDA質量體系驗收。


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