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可用性工程對醫療器械應用研討會圓滿落幕

  • 2017-04-01

隨 著衛生保健產業的發展,醫療器械品種不斷擴展、復雜化程度不斷提升,增加了因不當使用而導致不良事件發生的風險。因此盡可能減少預期使用錯誤、盡可能降低 與使用有關的風險越來越受到各方關注。為保障使用者用械安全,國家食品藥品監督管理總局于2016年發布了《YY/T1474-2016醫療器械可用性工 程對醫療器械應用》標準,并于2017年1月1日起實施。


為了使醫療器械生產企業準確理解可用性標準及要求,由中國醫療器械行業協會、蘇州醫療器械創新服務中心、蘇州英諾邁醫學創新服務江西快三、醫療器械創 新網共同舉辦的可用性工程對醫療器械應用研討會,于3月22日至24日在蘇州舉辦。來自飛利浦、西門子、聯影、美敦力、微創等知名醫療器械企業及天津大 學、上海理工大學、中國標準化研究院、江蘇省醫療器械檢測所等近百名業內同行參會。

美國UL的研發總監Merrick Kossack 介紹了美國食品藥品監督管理局(FDA)和國際電工委員會(IEC)對醫療器械可用性應用的一些經驗和做法,介紹了其發展路徑和相關政策,提出了對我國醫療器械可用性工程應用的建議。


上海理工大學王殊軼副教授介紹了人因工程在我國的發展及其在醫療器械領域的發展現狀,對醫療器械研發過程中進行可用性評價的關鍵問題作了梳理,并介紹了上海理工大學醫療器械團隊10余年來在醫療器械人因工程設計方面的研究成果和目前工作進展。


江蘇醫療器械檢驗所副所長張宜川介紹了檢驗所在檢測過程中發現的醫療器械人因工程問題,并對醫療器械可用性測試步驟與計劃、測試過程與方法、測試中的問題與注意事項等若干問題進行了詳細介紹。


上海海河商務咨詢江西快三副總經理傅立從醫療器械制造商注冊、合規角度進行了介紹,并以自動體外除顫器(AED)可用性評價為案例總結了其中的做法和經驗。

通過此次研討會,與會者了解了目前國際國內醫療器械可用性研究的現狀、問題、趨勢和特點,明確了要進一步貫徹落實我國有關新標準,并提出了相關發展建議,從而更好地提高產品質量、提升產品國際競爭力、保障使用者安全。


部分與會代表合影

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