江西快三

2016年度醫療器械臨床試驗質量管理規范培訓在天津成功舉辦

  • 2016-12-20


中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會、國家醫療器械產業技術創新服務聯盟聯合北京奧泰康醫藥技術開發江西快三主辦、天津醫療器械創新服務中心承辦、天津泰達科技發展集團協辦的2016年度醫療器械臨床試驗質量管理規范培訓班”于121718日在天津順利舉辦。本期培訓班面向全國,學員來自京津冀、華東、華南及西北,預約報名近百人。

本期培訓班作為醫療器械臨床試驗環節的系列培訓活動之一,重在實操。首期針對醫療器械生產企業注冊報批要求的臨床試驗環節遇到的具體問題,幫助醫療器械生產企業了解、熟悉、執行CFDA關于醫療器械臨床試驗的相關規定和新要求,使企業在醫療器械注冊報批過程中少走彎路。


來自臨床醫院的老師們以各自所在醫院為例,通過開展臨床試驗工作的直接經驗,對醫療器械臨床試驗立項指南、手續流程與倫理審查進行了精彩的要點解讀,指明如何能夠順利進入臨床基地。北京大學臨床研究中心閻小妍和阜外醫院孫中偉二位老師分別從統計學角度和以冠脈支架臨床試驗方案的設計為例講解如何進行臨床方案的設計,體現方案設計的科學性、合理性,比如是應該采用隨機對照還是單組目標值法,對于有效性和安全性的指標評價等,引用國內國際大量的研究數據和文獻進行了深入剖析,講解專業、詳盡、深入,并對現場提問給予一一解答。

CRO公司的講師通過臨床試驗案例,分析了臨床試驗及后續注冊過程可能存在的風險點和注意事項,并就多中心試驗的中心篩選和會議組織和倫理批件的申報,從申辦方的角度,把相關的法律法規和實際的案例結合起來,提醒關鍵點,為大家出謀劃策,細到資料的具體要求準備,精到法規某條某句某詞的要求,說明倫理批件如何申請,如何建立企業臨床試驗標準操作規范,企業如何根據自身特點建立與之運營相適應的SOP,規范臨床試驗的整個過程、各個環節、步驟和各項操作,以保證臨床試驗各項行為的規范性,保證臨床試驗數據和結果的可追溯性,完善管理,使學員受益匪淺。

        培訓班設置的課程內容能夠解決工作中遇到的實際問題,學員聽課和互動問答熱情高漲,反響強烈。明年將仍圍繞注冊和臨床試驗環節的其他內容開展后續幾期的培訓。

關注我們的微信公眾號
獲得江西快三資訊

中國醫療器械行業協會

搜索