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關于舉辦無菌醫療器械包裝和滅菌專題(第一期)培訓班的通知

  • 2016-10-17
各位學員: 

        隨著ISO13485的2016版和醫療器械生產質量管理規范的頒布,對無菌醫療器械包裝從法規層面有了新的要求,增加了很多新的監管項目。為更好地幫助協會會員符合法規的要求,提升無菌醫療器械包裝行業的專業水準,確保無菌醫療器械的安全性與有效性,中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會與中國醫療器械行業協會醫療器械包裝專業委員會將聯合舉辦針對無菌醫療器械包裝相關工作人員的系列培訓。 

        第一期主題為《無菌醫療器械包裝材料的驗證》、《包裝成型過程的質量管理和統計學應用》及《無菌醫療器械包裝整體驗證》等;第二期主題為《無菌醫療器械包裝的設計開發和風險管理》、《無菌醫療器械包裝成型過程的確認(IQ、OQ、PQ)》、《無菌醫療器械包裝的標準和檢測方法》與《醫療機構直接使用的無菌醫療器械包裝》等。 

        以下為第一期培訓班課程介紹: 


一、 培訓內容: 
1、《無菌醫療器械包裝最新國際標準介紹》
2、《無菌醫療器械包裝材料的驗證》
3、《包裝成型過程的質量管理和統計學應用》
4、《無菌醫療器械包裝整體驗證》
5、《泡罩包裝成型工藝》
6、《透氣性包裝材料印刷工藝和油墨》
7、《無菌醫療器械初包裝的生產質量管理要求》
8、《環氧乙烷滅菌的過程確認與日常控制》
9、《電子束滅菌在無菌醫療器械生產中的應用》
10、培訓實踐課程:參觀并介紹威高展廳、輻照滅菌中心、注射器包裝成型車間、威高集團檢測中心。

二、 培訓對象: 
1、無菌醫療器械生產企業的技術、質量、研發人員
2、無菌醫療器械包裝材料生產企業的技術、質量、研發人員
3、無菌醫療器械預成型的無菌包裝生產企業的技術、質量、研發人員及管理者代表
4、無菌醫療器械成型設備生產企業的技術、質量、研發人員
5、無菌醫療器械包裝檢測設備生產企業的技術、質量、研發人員
6、無菌醫療器械滅菌服務企業的生產技術、質量管理人員


三、 培訓時間及地點:
(一)培訓時間

11月13日 (周日) 13:00-20:00  報到

11月14日 (周一) 8:00-17:00  培訓 

11月15日 (周二) 8:00-17:00  培訓 

11月16日 (周三) 8:00-12:00  培訓及考試 

13:00-17:00 培訓實踐課程,頒發結業證書 
(二)培訓地點
1、培訓地點:威高集團 報告大廳
2、報到地點:威海衛大廈A座一樓大廳處(中國山東威海市海港路82號)


四、 收費標準:

無菌醫療器械包裝和滅菌專題培訓班1800元/人,含培訓費、資料費、午晚餐費。住宿費用自理。 

五、 住宿安排: 
1、培訓住宿安排在威海衛大廈A座(中國山東威海市海港路82號)
2、住宿費用:大床(含單早)358元/晚,雙床(含雙早)358元/晚
3、機場大巴:
(1)威海大水泊機場---威海衛大廈
(2)煙臺蓬萊機場---威海衛大廈
4、培訓期間大巴:
每天早上7:40于威海衛大廈A座一樓大廳處(中國山東威海市海港路82號)乘坐威高集團大巴出發去威高集團報告廳。結束晚餐后統一送回威海衛大廈A座。


六、 其他事項:
1、本次培訓為期三天,由中國醫療器械行業協會高分子制品分會和中國醫療器械行業協會醫療器械包裝專業委員會聯合舉辦。
2、培訓結束、考試合格后由中國醫療器械行業協會醫療器械包裝專業委員會頒發結業證書。
3、請學員攜帶一寸紅色背景照片并用鉛筆在照片背后標注姓名。
4、培訓費可提前匯款至中國醫療器械行業協會賬戶,也可報名時繳納現金。培訓期間住宿費用自理,會務組可按酒店團隊價格協助預定房間。
5、匯款信息:
單位名稱:中國醫療器械行業協會
賬    號:7111710182600053959
開 戶 行:中信銀行北京知春路支行
開戶銀行行號:302100011171


七、 報名聯系人及聯系方式:
李靜、陳翔(醫用高分子制品分會成員報名聯系人)
江西快三:18611673608、13522189228

郵箱:gaofenzibest@163.com 


黃丹(其他分會成員報名聯系人)
江西快三:13636554201
郵箱:nina.huang@mpackchina.com
請在2016年11月7日以前以郵件方式聯系我們進行報名,謝謝。其他未盡事宜,請及時聯系我們。




中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會 

中國醫療器械行業協會醫療器械包裝專業委員會 

二〇一六年十月十二日 




附件

 

中國醫療器械行業協會

“無菌醫療器械包裝和滅菌專題培訓班”

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