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歐盟法規培訓

  • 2016-01-10
歐盟法規培訓

隨著科技進步及產業政策的引導,中國醫療器械行業發展迅猛,眾多醫療器械廠商紛紛看到歐盟這個重要的醫療器械市場。中國醫療器械行業協會針對企業進入歐盟的相關問題舉辦歐盟醫療器械法規專題研討。知名公告機構德國萊茵TüV、通標標準技術江西快三SGS、德國邁德賽MEDCERT GmbH 及資深的咨詢機構上海海河商務咨詢公司和德國MedNet等專家與來自全國的150余名代表對CE法規、技術文檔編寫、歐盟飛行檢查、上市后監管等內容進行深入研討,每個環節專家均與參會代表進行面對面的交流溝通。

研討內容:

1.         CE法規

?   醫療器械分類

?   適用法規

?   認證路徑選擇

?   法規內容更新

?   技術文檔編寫

?   技術文檔基本要求

?   適用標準識別

?   設計開發文檔編寫

?   臨床資料編寫

2.         飛行檢查

3.         上市后監管   

?   歐盟主管機構職責

?   醫療器械在歐盟國家的產品注冊

?   自由銷售證明

?   預警系統指南

?   上市后臨床研究

演講嘉賓介紹



朱丹 德國萊茵TüV醫療器械部門大中華區無源審核組組長

材料學碩士,多年外企醫療器械研發和質量管理經驗,MDDEN ISO 13485以及ISO 13485 under CMDCAS主任審核員。



劉波  SGS中港區醫療器械認證經理     

日本岐阜大學醫學部生物化學博士,曾在日本醫療器械企業工作。2000年起從事醫療器械ISO 13485ISO 13485 CMDCAS J-PALMDD認證審核,具有豐富的認證和培訓經驗,,對ISO 13485標準和歐盟美國加拿大及日本的醫療器械法規具有深度的掌握和理解。



齊勒先生Mr. Klaus-Dieter Ziel  德國邁德賽MEDCERT GmbH 總經理

生物工程碩士,具有十多年醫療制造企業產品研發與管理經驗,曾就職于 Johnson & Johnson and 3 M Medical 具有二十多年的從事醫療產品認證經驗,自1993年創立了MEDCERT GmbH至今。



洪曉鳴 上海海河商務咨詢公司總經理

生物化學工程碩士和整合市場營銷碩士,上海海河商務咨詢江西快三創始人、總裁,威海德生技術檢測江西快三創始人,中國食品藥品監督管理局高級研修學院客座教授。從事醫療器械法規和質量管理體系咨詢服務10余年,精通歐盟、美國、中國及巴西等國的醫療器械注冊認證以、質量管理體系及測試要求。



David Thaler 德國MedNet總經理

醫療器械行業30年以上從業經驗,德國MedNet(歐盟銷售和市場機構)總經理,1993年醫療器械指令發布時就提供歐盟授權代表服務


培訓照片:



















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中國醫療器械行業協會

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